2011年8月29日，對山東新華制藥股份有限公司來說，是一個特別值得慶賀的日子，這一天，公司收到了英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）寄來的制劑產品cGMP證書，該認證在25個歐盟國家共同有效。從此，新華制藥的制劑產品有了通往國際市場的“綠色通行證”。

   新華之 新：產品品質特立獨行

固體制劑車間通過GMP認證，是新華制藥發展歷程中具有里程碑意義的事件，標志著新華制藥各方面都符合歐盟GMP的要求、達到國際先進水平，這也就意味著25個歐盟成員國的高端醫藥市場向新華制藥敞開了大門，為新華制藥實現“成為具有國際競爭力、國內一流水平醫藥制造企業”的目標邁出了關鍵一步。

    新華制藥是一個獨特的企業，其獨特之處在于：發軔于八路軍軍工企業，是中國醫藥工業的搖籃，特殊的背景造就了新華制藥對社會責任的勇于擔當精神，不斷追求著產品結構的調整和品質的提升。公司奉行的“產品質量關系企業生命，藥品質量關系人的生命 ”一直為業界所稱道。

   制劑出口：進入國際高端市場不再是夢想

    目前，我國只有為數不多的企業通過了歐盟對制劑生產的GMP認證。業內專家介紹，由原料藥廠商轉型為制劑廠商，產值和利潤有可能呈爆炸式增長，而GMP認證則是制劑產品進入國際市場的“通行證”，也是中國制劑藥品國際化的必經之路。

    對此，新華制藥董事長、黨委書記張代銘深有感觸地說：“新華制藥加入這個梯隊，一是表明我國的領先醫藥企業已經具備國際化醫藥生產和管理能力，二是對新華制藥的經營工作是一個重大突破。我們將以此為契機，堅持發揮品牌優勢、質量優勢和產品特色優勢，加大國際市場開拓力度，使“新華”成為響當當的世界品牌”。

    歐盟認證：收獲之外更有收獲

    回顧新華通過歐盟GMP認證整個過程，收獲的遠不止是張代銘所說的上述兩個方面。

    記者在采訪中了解到，GMP是世界各國對藥品生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范。制劑等成品藥生產要通過GMP認證至少要闖四道關，第一道關是在硬件條件上達到比較高的自動化程度；第二關是制劑工藝要全面改良到歐洲標準，又稱軟件標準，主要是制作SOP（標準操作規程）；第三道關是制作申報檔案，其關鍵環節是產品驗證資料的準備；第四道關是來公司現場檢查，整套程序走完，一般需要2-3年。

    在新華制藥參與團隊的努力下，公司順利闖過了四道關口，最后的現場認證，來自于英國的MHRA審計小組依照歐洲GMP標準僅用了4天，付出的艱辛和努力可想而知。

    68年來，新華制藥培養出了一支了解國際規則的經營團隊和管理團隊，全員的國際化意識得以全面提高，產品質量得到了大幅度提升。同時產品質量標準不斷升級，在國內及國際醫藥產業界成為了標桿與楷模。這次新華制藥通過MHRA現場認證檢查，并獲得cGMP證書就是很好的證明。

    明晰經營戰略   創新項目管理

    新華制藥負責國際經貿合作的國際貿易部副經理駱世忠講“制劑產品進入歐美高端市場，是新華制藥制定的“十二五”規劃中產品經營戰略的一個很重要的版塊，制劑產品進入歐美規范市場意味著新華制藥的產品出口結構將從單純的醫藥中間體及原料藥出口提升至醫藥制劑，而與發達規范市場的接軌，也必將進一步提高制劑生產的GMP管理水平。這次通過英國官方GMP認證就是公司明確的戰略導向的成功、創新的項目管理模式的成功。”資源到位、障礙消除、創新的項目管理模式三位一體確保了項目的高效運行，雖然工作涉及到公司十多個部門，但各部門人員卻都能盡快統一思想并明確各自工作目標，保證了事情能在既定時間完成。

    胸懷產業報國雄心   弘揚民族醫藥事業

    新華制藥的企業使命是“保護健康、造福社會”，持續關注大眾健康，堅持不懈的為患者提供安全高效的藥品。獲取cGMP證書，標志著新華制藥獲得了在英國和歐洲規范市場銷售醫藥制劑的資格，其國內外市場的影響力必將進一步擴大。胸懷產業報國雄心，弘揚民族醫藥事業，將是新華人不懈的追求！

    新華制藥有很多的長期戰略合作伙伴都是世界500強企業，新華人多年來產品質量力求精益求精，經營理念堅持“著眼未來、合作共贏”，他們紛紛稱贊：“新華生產出的是世界一流的產品，新華制藥是值得信賴的合作伙伴！”

在人民網、央視網等15家網站發布。

網址：http://sx.people.com.cn/GB/189151/15764745.html

      http://chinvan.cctv.com/20110927/104888.shtml

      http://www.cet.com.cn/dfpd/ssxw/333286.shtml 等