人民網淄博4月4日電 “新華制藥順利通過IDA質量認證，這是繼2011年固體制劑生產線順利通過英國藥品與保健產品管理局（MHRA）認證，成功打開歐美高端市場后的又一個發展里程碑，標志著新華制藥制劑產品邁向國際高端市場的步伐全面加速。” 近日，新華制藥制劑產品國際高端市場戰略再傳捷報，國際藥房協會（IDA）將山東新華制藥股份有限公司列為其正式生產商。對此，新華制藥董事長張代銘無比自豪。這標志著新華制藥注射劑產品質量體系達到了世界衛生組織（WHO）的要求，成為國內屈指可數的能滿足IDA質量要求的廠家之一。

        國際藥房協會（IDA）是全球領先的不以營利為目的，向世界各國政府機構、非政府組織和私營組織提供藥品及醫療產品的組織，銷售超過3000種不同的藥品和醫療用品。其對生產商的選擇有著嚴格的要求，要經過生產商預確認、產品預確認、動態生產現場檢查、藥品運輸與發放、質量監測等5個過程，要求生產商完全遵照WHO關于GMP的要求組織生產。

       近年來，新華制藥努力推進制劑國際化戰略，2011年固體制劑生產線順利通過英國藥品與保健產品管理局（MHRA）認證。為打開注射劑國際市場，新華制藥向IDA提出認證申請，并提供了大量的文件資料，完善驗證主計劃、培養基驗證、工藝驗證、清潔驗證、設備確認等，完全按照WHO的GMP要求從軟硬件方面進行了精心準備。

       在先期IDA 質量保證總監和中國辦事處質量專員對新華制藥注射劑生產線進行了為期兩天的現場檢查的基礎上，2014年3月，IDA 總裁Mr.Edwin de.Voogd、總經理Mr.Shree Rajwade、采購經理 Mr.Daan Istha以及IDA駐中國辦事處質量專員對新華制藥進行了正式訪問，并與公司董事長、黨委書記張代銘等進行了親切會談和交流。IDA總裁對新華制藥悠久的歷史、完善的質量保證體系、先進的生產設施設備給予了高度評價，認為新華制藥注射劑生產符合WHO-GMP和IDA對質量體系的要求，批準新華制藥為其正式生產商。雙方就采購產品目錄及數量等達成初步共識，合作前景非常樂觀。

        通過MHRA、IDA認證，這一連串閃亮成就的背后，是新華制藥深刻理解“轉方式，調結構，促發展”的要義，強力推進“大制劑”戰略，做大做強制劑產業的縮影。面對新形勢、新挑戰，新華制藥充分認識到轉變發展方式和調整結構的緊迫性和重大意義。張代銘說，“轉變發展方式是實現新華制藥可持續發展的必然選擇，調整產業結構是新華制藥可持續發展的內在動力。”為此，新華制藥加快了產業發展方式轉變的力度，立足產業結構調整，經過深思熟慮和周密部署，推出了“大制劑”戰略，利用新成立的制劑事業部充分整合公司內部制劑產品資源，做大做強制劑產業，向“低污染、低能耗，高產出、高收益”的醫藥產業鏈上游轉移，尋求外延式與內涵式增長方式的結合點，用高附加值的優質制劑產品占領歐美國家等高端市場，實現發展方式的華麗轉身。

        藥品作為特殊的商品，高端市場對藥品質量提出了更高的要求，對此，新華制藥有著充分的理解和清醒的認知。“保護健康、造福社會”是新華制藥的企業使命。公司從創業之初， 始終堅持技術第一、質量第一，奉行“產品質量關系企業生命，藥品質量關系人的生命”的質量理念，生產上嚴把質量關，精益求精。公司是國內首家通過 ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認證的醫藥化工企業，所有在產原料藥產品、制劑劑型均已通過GMP認證，茶堿、布洛芬等8個產品通過了美國FDA認證，茶堿、阿司匹林等10個產品獲得了歐洲COS證書，咖啡因產品通過了美國用戶的社會責任認證、環境認證，以及中國食品安全體系（HACCP）認證。過硬的的質量體系、優質的產品質量，是新華人一步一個腳印，取得一個又一個成就的根本保證。

       目前，新華制藥已向IDA 提供了多個注射劑產品資料，下一步將與IDA進一步拓寬合作領域。（扈艷華）

(責編：張忠利、仝志強)

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