人民網淄博4月22日電  中國是原料藥出口大國,制劑出口占比較小,主要障礙在于歐美高端市場標準要求嚴、門檻高。由原料藥廠商轉型為制劑廠商,產值和利潤將得以大幅度提升。近年來,新華制藥瞄準國際制劑高端市場,優化產業結構,轉變發展方式,在穩定原料市場經營的基礎上,加大制劑產品與國際高端市場的對接,制劑產品先后通過歐盟MHRA認證、國際藥房協會IDA認證,制劑產品成功進入國際醫藥高端市場,國際化經營開辟出提質增效新路徑。

       中國是制藥大國,但不是制藥強國。醫藥工業主要集中在醫藥產業鏈的上游,即原料藥的生產。轉方式調結構,提高成品藥(片劑、注射劑)的生產比重,推進產業轉型升級,成為廣大藥企的主攻方向。制劑產品走出國門,特別是進入發達國家主流藥品市場,更是我國廣大藥企的夢想,也是國家政策鼓勵引導的方向。

       近年來,新華制藥瞄準國際制劑高端市場,優化產業結構,轉變發展方式,在穩定原料市場經營的基礎上,加大制劑產品與國際高端市場的對接,開辟出國際化經營戰略提質增效新路徑。

新華品質:

履行社會責任勇于擔當

       新華制藥是一個獨特的企業,其獨特之處在于:發軔于八路軍軍工企業,誕生于烽火連天抗日戰場年代,是中國醫藥工業的搖籃,特殊的背景造就了新華制藥對社會責任的勇于擔當精神,在追求對產品的結構改進和質量優化,從而取得更好的品質。在歷經了社會的巨變和市場的洗禮之后,這個特質成為新華人無法割舍的情結。始終將產品質量與社會責任、與企業誠信建設相聯系,始終將產品質量作為企業發展的推動力及推廣力,在質量管理方面,新華制藥不斷將先進的質量管理及同行業的成功經驗融入到自己的管理體系中來,形成了獨具特色新華質量管理體系。

       藥品作為特殊的商品,高端市場對藥品質量提出了更高的要求,對此,新華制藥有著充分的理解和清醒的認知。“保護健康、造福社會”是新華制藥的企業使命。公司從創業之初,始終奉行“產品質量關系企業生命,藥品質量關系人的生命”的質量理念,堅持開展全員性的“四百一零一適應”質量達標活動,形成了強烈的群眾性質量意識。在國內同行業中率先通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認證,所有在產原料藥產品、制劑劑型均已通過GMP認證,茶堿、布洛芬等8個產品通過了美國FDA認證,茶堿、阿司匹林等10個產品獲得了歐洲COS證書,咖啡因產品通過了美國用戶的社會責任認證、環境認證,以及中國食品安全體系(HACCP)認證。

        以ISO9001、GMP為核心,新華制藥的質量體系涵蓋了藥品生產的六大要素,即組織機構與人員、質量保證和質量控制、生產管理和物料管理系統、設施設備與計量、空氣處理、工藝用水,并將這六大要素有機結合在一起,實行全面質量管理,保證了質量管理體系的穩定運行。

MHRA認證:

打通進入歐盟市場綠色通道

        近年來,新華制藥努力推進制劑產品的國際化戰略,對標世界一流標準,不斷提高國際競爭力。新華制藥董事長張代銘說,“轉變發展方式是實現新華制藥可持續發展的必然選擇,調整產業結構是新華制藥可持續發展的內在動力。”為此,新華制藥立足產業結構調整,推出了“大制劑”戰略,利用新成立的制劑事業部充分整合公司內部制劑產品資源,做大做強制劑產業,向“低污染、低能耗,高產出、高收益”的醫藥產業鏈下游延伸,尋求外延式與內涵式增長方式的結合點,用高附加值的優質制劑產品占領歐美國家等高端市場,實現發展方式的華麗轉身。

        2011年8月,新華制藥片劑產品通過英國藥品和健康產品管理局MHRA認證,該認證在25個歐盟國家共同有效。從此,新華制藥的制劑產品有了通往國際市場的“綠色通行證”。

       在采訪中,新華制藥董事長張代銘向記者介紹,國內的制劑生產商要想成為歐美發達國家的長期穩定的供應商,至少要達到以下四個條件,一是在現有基礎上改造提升,硬件達到歐美標準。二是包括SOP、確認驗證等軟件管理要全面達到歐洲標準；三是要有一支高素質的的員工隊伍:四是現場動態檢查要精心準備,確保萬無一失。在新華制藥參與團隊的努力下,公司順利達到要求的四個條件,成功通過兩次現場認證。

       作為我國最早開展出口貿易的醫藥企業,新華制藥的合作伙伴大多為世界500強企業,新華人對質量精益求精態度和堅持雙贏的精神,贏得了“最優秀合作伙伴”的口碑,與英國的三年合作,新華制藥在合作伙伴的綜合評分上均為100分。“新華制藥生產的是世界一流產品,這是一個值得信賴的合作伙伴。”挑剔的英國人豎起了大拇指。

       截至目前,新華制藥已先后有7.37億片制劑產品出口歐盟,進入國際高端市場。

通過IDA認證:

成為國際藥房協會指定生產商

        前不久,國際藥房協會總裁埃德溫德、總經理謝里等一行對新華制藥進行考察訪問,認定新華制藥注射劑產品通過IDA認證,確定將新華制藥列為生產商。由此,新華制藥成為我國藥企為數不多的國際藥房協會指定的正式生產商之一。

       國際藥房協會(IDA)是全球領先的不以營利為目的,向世界各國政府機構、非政府組織和私營組織提供藥品及醫療產品的組織,銷售超過3000種不同的藥品和醫療用品。其對生產商的選擇有著嚴格的要求,要經過生產商預確認、產品預確認、動態生產現場檢查、藥品運輸與發放、質量監測等過程,要求生產商完全遵照WHO關于GMP的要求組織生產。

       去年底,國際藥房協會質量保證總監和中國辦事處質量專員先期對新華制藥進行了為期3天的現場檢查,此次裁埃德溫德等一行又進行了現場考察,與公司董事長、黨委書記張代銘等進行了親切會談和交流。埃德溫德總裁對新華制藥悠久的歷史、完善的質量保證體系、先進的生產設施設備給予了高度評價,認為新華制藥注射劑生產符合WHO-GMP和IDA對質量體系的要求,確定將新華制藥列為國際藥房協會正式生產商,雙方還就采購產品目錄及數量等達成初步共識,合作前景非常樂觀。

       新華制藥董事長張代銘表示,通過IDA質量認證,成為國際藥房協會指定生產商,跨入國際高端醫藥市場平臺,是新華制藥國際化經營戰略的一個重大突破,以此為契機,新華制藥將充分發揮品牌優勢、質量優勢和產品特色優勢,加快推進國際化經營戰略,使“新華”成為響當當的世界品牌。

       通過MHRA認證、IDA認證,制劑產品跨入國際高端市場,標志著新華制藥在廠房、設施、設備、產品質量水平、質量保證體系方面完全符合歐盟GMP的要求、達到國際先進水平。同時也意味著新華制藥,為新華制藥實現“成為具有國際競爭力、國內一流水平醫藥制造企業”的目標邁出了關鍵一步。目前,新華制藥已向IDA提供了多個注射劑產品資料,下一步將與IDA進一步拓寬合作領域。

         伴隨著走向國際市場的道路越來越寬,“新華”這個品牌已經從比共和國年齡還大6歲的功勛藥廠,轉變為一個響亮的國際化品牌,曾多次被國家商務部、山東省政府表彰為“自營出口創匯先進企業”、“山東省最佳自營進出口生產企業”、“山東省優秀進出口生產企業”等榮譽稱號,是山東省和國家商務部重點培育和發展的出口品牌。（周榮順 扈艷華）

(責編：張愛琴、仝志強)
 

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