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【山東畫報】科研開發助推新華制藥邁向國際高端市場
日期:2016-01-27



       山東新華制藥股份有限公司是國內重要的大型綜合性醫藥企業,全球最大的解熱鎮痛類藥物生產出口基地,國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類及頭孢類等藥物生產企業,全國原料藥出口五強、制劑出口十強企業。現有職工4400余人,占地126萬平方米。其前身是1943年創建于膠東抗日根據地的山東新華制藥廠。1993年改制成為股份公司,H股于1996年在香港上市(2015年,新華制藥H股被納入MSCI明晟全球小型股指數的中國指數成份股,于5月29日收市后生效),A股于1997年在深交所上市,為國有控股公司。新華牌商標是商務部重點培育的出口品牌。
       新華制藥主要產品為化學原料藥、醫藥制劑、醫藥中間體、化工原料等400余個品種。年產化學原料藥總量3.5萬噸,是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、L-380等藥物生產企業,片劑年生產能力80億片、針劑10億支、膠囊15億粒、顆粒劑2億袋。
       新華制藥建有較完備的科研開發體系,為國家高新技術企業、國家火炬計劃重點高新技術企業、國家火炬計劃生物醫藥產業基地骨干企業,擁有國家級技術開發中心,建有企業博士后科研工作站、院士工作站、泰山學者崗位,在國內與50多家科研機構開展深層次合作并取得若干科研成果。截止2015年底,擁有藥品生產文號400個,其中國家一類新藥文號8個,二類新藥文號21個,已獲得授權專利177項,是三星級“中國專利山東明星企業”(最高級)。大部分主導品種技經指標居國內領先地位,有乙氧苯柳胺、馬藺子素、三苯雙脒三個原研藥,及10個原料藥獨家品種,8個原料藥主導品種市場占有率居國內第一位。
      新華制藥曾榮獲全國企業管理優秀獎、國家質量管理獎等稱號,先后通過了ISO9001、ISO14001、ISO10012體系認證,所有原料藥產品、制劑劑型均已通過了GMP認證,阿司匹林、布洛芬等14個產品在美國食品藥品管理局(FDA)注冊,茶堿、咖啡因、阿司匹林等9個產品獲得歐洲藥典委員會EDQM批準的歐洲藥典適用性證書(COS)。2011年固體制劑生產線順利通過英國藥品與保健產品管理局(MHRA)認證,此認證在歐盟27個國家有效,成功打開歐美高端市場。2014年,注射劑又通過了國際藥房協會(IDA)國際認證。國際藥房協會(IDA)將山東新華制藥股份有限公司列為其正式生產商,標志著新華制藥注射劑產品質量體系達到了世界衛生組織(WHO)的要求,成為國內屈指可數的能滿足IDA質量要求的廠家之一。新華制藥制劑產品邁向國際高端市場的步伐全面加速,截止作為省內首家制劑產品直接出口歐盟的醫藥企業,自2011年9月到2015年底,新華制藥制劑產品已出口歐盟近12億片。另有多個產品在俄羅斯、印度等國家完成了注冊。
       近年來,新華制藥推出的治療胃病的前沿藥品舒泰得(雷貝拉唑鈉)、治療糖尿病的佳和洛(格列美脲)、治療心腦血管的藥物介寧(阿司匹林腸溶緩釋片)以及國家3.1類新藥保暢(聚卡波非鈣片),為群眾健康用藥再添重磅品種。