正當公司上下眾志成城，促生產、抗疫情的重要時刻，從新華制藥現代醫藥國際合作中心又傳來喜訊。公司收到美國FDA批準函：新華制藥布洛芬片（ANDA 202413）符合美國藥品cGMP質量體系要求，“零缺陷”通過美國FDA認證。這標志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國市場通行證，這是新華制藥自主品牌產品開辟美國市場的重大成果。

       今年1月13日至17日，美國FDA檢查官對新華制藥現代醫藥國際合作中心進行了為期5天的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查。“FDA”，即美國食品藥品監督管理局，在全球擁有巨大的影響力。在為期5天的現場檢查中，FDA檢查官對公司206XY車間、QC、物流中心等單位進行了嚴格細致的檢查，覆蓋質量保證系統、設施設備系統、物料系統、生產系統、包裝與標簽系統、實驗室控制系統等。

       這次檢查是新華制藥制劑產品第一次接受FDA檢查，也是對公司的質量管理體系和國際化水平的一次檢驗。依托平時嚴謹的工作基礎，公司各相關部門密切配合，以開放的姿態迎接檢查，以坦誠的態度進行溝通。在整個檢查過程中，迎審團隊展現出超強的組織協調能力和扎實過硬的業務能力。檢查官的所有要求，均能在30秒內予以回應。團隊高效有序的組織工作、誠實可靠的職業品格、國際化的工作水準和全面系統的專業知識給檢查官留下了極佳的印象。
 

        在檢查結束時的末次會上，檢查官高度評價了新華制藥出色的員工素質、科學的質量管理體系以及持續改進、追求卓越的工作作風。最終，新華制藥以零缺陷的優異成績順利通過現場檢查。  

        布洛芬為非甾體類解熱鎮痛藥，其消炎、鎮痛、解熱作用效果良好，作用強而副作用小，平穩解熱降溫時間長達6小時，對肝、腎及造血系統沒有明顯副作用，特別是對胃腸道的副作用小。

        新華制藥作為國內最早的布洛芬原料藥和制劑生產企業，布洛芬原料藥一直占據國內市場領先地位，占到全球市場的30%，此前已經先后通過美國FDA認證、歐盟COS認證，是輝瑞、葛蘭素史克、強生等國際知名公司的供應商。依靠布洛芬原料藥的優勢，新華制藥加快了布洛芬制劑品牌的培育。2011年起公司生產的布洛芬片出口英國。目前累計出口歐盟近25億片，在國內排名第一。

       特別值得一提的是，布洛芬是這次治療新冠病毒感染肺炎的臨床用藥品種。今年1月21日，華中科技大學附屬協和醫院提出的新冠病毒感染肺炎的治療方案中指出：“布洛芬具有降溫和抑制肺部炎癥的雙重作用。體溫高于38.5度，建議使用布洛芬退熱。”1月29日，新華制藥通過武漢紅十字會捐贈給武漢協和醫院、武漢同濟醫院、武漢金銀潭醫院等價值500萬元的藥品中，就包含著布洛芬片。新華牌布洛芬片，為抗擊新冠病毒感染做出了重要貢獻。

        新華制藥現代醫藥國際合作中心是按照國際一流的GMP標準建設，總投資8億元，藥品年生產能力200億片，配備了國際先進的制劑生產設施、設備和分析儀器，并組建了一支團結、精干的國際化質量、生產管理團隊。中心自2018年11月正式啟用以來，先后于2018年12月通過中國GMP認證，2019年7月通過英國MHRA GMP認證，并多次通過Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家國際知名企業的質量審計。

        零缺陷通過FDA認證，是對新華制藥質量管理體系高效運行的高度肯定，充分展現出公司在制劑國際化領域的強大實力和專業水準，進一步提升了新華制藥在國際高端醫藥市場上的知名度和美譽度，必將為公司擴大國際市場的銷售規模、獲得更多國際合作機會提供有力的支持，強勢助推公司制劑國際化戰略。
 

來源：新浪山東