這與實力藥企的積極推動分不開。以新華制藥為例，該企業(yè)在6月底迎來了今年上半年公司通過仿制藥一致性評價的第5個品規(guī)——克拉霉素片（0.25g）。至此，新華制藥已有10個品規(guī)的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價！

 

新華制藥克拉霉素片過評

 

        近年來，受原料藥減產(chǎn)、國家抗生素政策、門診輸液限制以及競品沖擊等因素影響，我國大環(huán)內(nèi)酯類藥物市場銷售額處于緩慢增長態(tài)勢。但作為第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，克拉霉素制劑具有抗菌譜廣、抑菌能力強、血漿半衰期長、毒副作用較小等特點，屬于國家基本藥物，國家醫(yī)保乙類藥物，《2019兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范》、《2018成人社區(qū)獲得性肺炎基層診療指南》及《2016第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》等指南與共識推薦藥物，在臨床使用中顯示了良好的效果，在抗感染藥物治療中具有不可替代的地位，整體市場發(fā)展仍比較穩(wěn)定。數(shù)據(jù)顯示，2019年，克拉霉素片在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為8214.03萬元。

        具體來講，克拉霉素因其酯環(huán)的6位羥基為甲基取代，克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,對敏感菌的抗菌活性有顯著提高，對多種需氧和厭氧的革蘭陽性和革蘭陰性菌均具有抗菌作用，臨床上適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：如鼻炎感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用于軍團菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分支桿菌感染、幽門螺旋桿菌感染的治療。

       從市場格局來講，目前國內(nèi)獲批克拉霉素片的企業(yè)有37家（36家國產(chǎn)，1家進口）,涉及4個規(guī)格，其中0.125g、0.25g被納入一致性評價289目錄。同時，外資藥企雅培占據(jù)了較大市場份額，占比64.27%，其次為麗珠制藥的9.27%。

 

        然而，此格局將很快打破。

        實際上，我國克拉霉素片的生產(chǎn)企業(yè)均明白，要想“吞食”更多的市場蛋糕，乃至打破原研藥一家獨大的局面，必然需要讓自家產(chǎn)品通過一致性評價，才能憑借“臨床療效確切、經(jīng)濟性好、安全風(fēng)險低”等優(yōu)勢，獲得更好的市場機會。據(jù)了解，當(dāng)前通過克拉霉素片一致性評價的共有包括新華制藥在內(nèi)的4家企業(yè)。

        2020年6月底，新華制藥克拉霉素片0.25g規(guī)格通過一致性評價，這意味著，克拉霉素片的國產(chǎn)替代進口進程正在加速，“新華牌”等國產(chǎn)克拉霉素將享受更多的政策紅利及國產(chǎn)待遇。

        例如，通過一致性評價者可以享有醫(yī)保支持、優(yōu)先采購的利好——醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同時，在國家?guī)Я坎少徶校赐ㄟ^一致性評價藥品根本無法入局，結(jié)合配套文件，只能接受市場、價格雙輸?shù)木置妗?

 

 

新華制藥克拉霉素片通過一致性評價

 

一致性評價進入收獲期

 

         當(dāng)一致性評價成為參與帶量采購前提的背景下，越快完成評價的藥企將越有瓜分市場份額，享有政策福利。2020年以來，就已有不少藥企一致性評價進入加速收獲期。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2020年6月30日，已有近910個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，共涉及近300個品種。

       推行“大研發(fā)戰(zhàn)略”的新華制藥就一直積極推動藥品一致性評價工作。隨著克拉霉素片0.25g規(guī)格的過評，截止目前，該企業(yè)已有10個品規(guī)的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價，且大部分品種均以國內(nèi)前三家的身份過評，其中不乏布洛芬片、頭孢拉定膠囊、格列美脲片等備受市場關(guān)注的大品種。

       以布洛芬片為例，2020年5月份，新華制藥的布洛芬片0.1g和0.2g品規(guī)就通過一致性評價，成為國內(nèi)布洛芬0.2g品規(guī)第一家、0.1g品規(guī)第二家通過一致性評價的企業(yè)。據(jù)悉，布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品，是醫(yī)保甲類藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，是世界衛(wèi)生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童抗炎藥。該產(chǎn)品的過評，將為解熱鎮(zhèn)痛類藥品市場提供“臨床療效確切、經(jīng)濟性好、安全風(fēng)險低”的優(yōu)勢競品。

 

 

新華制藥布洛芬片0.1g、0.2g品規(guī)通過一致性評價

 

 

       值得注意的是，一致性評價工作進入收獲期后，新華制藥等擁有多個率先通過仿制藥一致性評價品種的企業(yè)，在未來也將更有機會拿到國家集采的“入場券”。

       有專家分析指出，此前由于過評品種少，在一定程度上影響國家集采進度。目前，過評的品種數(shù)量已大幅增加，未來國家集采節(jié)奏有望提速，納入國家集采的品種范圍將有望進一步擴大。

       另外，有消息顯示，在前兩批集采目錄的基礎(chǔ)上，相關(guān)部門已經(jīng)在研究第三批集采的產(chǎn)品清單，為國家組織藥品與耗材集中帶量采購提供技術(shù)支持。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號），集采的藥品范圍是從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。可見，原研藥、通過一致性評價的仿制藥都手握國家集采的入場券，就看何時成功被納入到國家集采的采購目錄中。而且，國家集采重點提到“通過一致性評價的仿制藥”，按照前兩批集采的經(jīng)驗，已經(jīng)有3家以上通過一致性評價的產(chǎn)品進入第三批集采的可能性非常大。

      需要指出的是，從更長遠的角度來講，一致性評價對仿制藥競爭格局的重構(gòu)，將倒逼更多的國內(nèi)藥企謀求標準升級、技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)升級，以在激烈的競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位，進而推動我國制藥產(chǎn)業(yè)的加速升級！

 

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