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【醫藥觀察家網】碳酸氫鈉片兩品規雙雙通過仿制藥一致性評價
日期:2020-12-24

 在新華制藥77周年前夕,公司收到關于碳酸氫鈉片(0.3 g和0.5 g)《藥品補充申請批準通知書》,兩個品規雙雙通過仿制藥質量與療效一致性評價,其中0.3 g品規的碳酸氫鈉片屬全國第二家過評!


        碳酸氫鈉片為臨床常用的抗酸劑,口服后可迅速中和胃酸,改善胃腸道內的酸堿度,主要用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸,達到治療胃病的效果,尤其對胃酸分泌過多導致的功能性消化不良,反流性食管炎、胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎等效果明確;該產品也可用于堿化尿液及酸血癥;據《中國知網》文獻記載,口服碳酸氫鈉片可以用于預防留置雙J管術后附壁結石的形成,且該產品聯合常規抗菌藥物,可有效改善霉菌性陰道炎和復發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床癥狀,并降低復發率。
       碳酸氫鈉片已進入2020年國家甲類醫保目錄,是最早進入我國基本藥物目錄的品種之一。據公開資料顯示,碳酸氫鈉片市場需求量大,2018年全球年銷售額4.7億美元。

        在碳酸氫鈉片的一致性評價研究過程中,新華制藥一直堅持“產品質量關系企業生命,藥品質量關系人的生命”的質量理念,經過全公司的不懈努力,藥學研究中各項指標逐一檢測,結果顯示本公司生產的碳酸氫鈉片質量和療效均與原研藥品一致,為公司繼續開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
 
網絡來源:https://mp.weixin.qq.com/s/8_vIR0MEhW18_k0mCmwVDA